抗酸染色液試劑盒體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察和健康狀態(tài)評價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。屬于醫療器械管理范疇。我國醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術(shù)服務(wù)的機構，包括取得醫療機構執業(yè)許可證的醫療機構，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構執業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構，以及依法不需要取得醫療機構執業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。
抗酸染色液試劑盒體外診斷試劑性能特點(diǎn)：
1、分析性能：主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線(xiàn)性范圍等性能。
2、診斷性能：對被檢測物質(zhì)的敏感性與特異性程度。
3、穩定性：產(chǎn)品的效期、運輸穩定性、開(kāi)瓶穩定性，以及加速穩定性等。
未取得醫療器械注冊證的抗酸染色液試劑盒體外診斷試劑主要有以下幾種情況：
1、未取得醫療器械注冊證生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用體外診斷試劑。這樣的體外診斷試劑外包裝大多只標示產(chǎn)品名稱(chēng)及批號，不標示諸如醫療器械注冊號、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)廠(chǎng)家等信息。
2、未依法辦理醫療器械注冊證許可事項變更的體外診斷試劑?！扼w外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）第四十七條規定，“體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱(chēng)、包裝規格、主要組成成分、預期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等……”該辦法第八十二條規定：“違反本辦法規定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關(guān)未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。”
3、在醫療器械注冊證書(shū)過(guò)期失效后未延續的情況下依然用舊證生產(chǎn)體外診斷試劑，應當定性為未取得醫療器械注冊證的體外診斷試劑，不管生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)還是使用都違反了相應規定。
4、外包裝未標示批準文號，卻標明“僅供研究、不用于臨床診斷”，應按未取得醫療器械注冊證的體外診斷試劑查處。
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