抗酸染色液試劑盒體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察和健康狀態(tài)評價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
抗酸染色液試劑盒體外診斷試劑屬于醫療器械管理范疇。我國醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術(shù)服務(wù)的機構，包括取得醫療機構執業(yè)許可證的醫療機構，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構執業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構，以及依法不需要取得醫療機構執業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。
抗酸染色液試劑盒體外診斷試劑的性能主要體現在三個(gè)方面：
1、分析性能：主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線(xiàn)性范圍等性能。
2、診斷性能：對被檢測物質(zhì)的敏感性與特異性程度。
3、穩定性：產(chǎn)品的效期、運輸穩定性、開(kāi)瓶穩定性，以及加速穩定性等。
試劑所用的原材料與工藝，應當有明確的質(zhì)量要求，并且是經(jīng)過(guò)驗證的，終產(chǎn)品的性能符合臨床使用要求。
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