精子稀釋液體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預測過(guò)程中，用于對人體樣本進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等。
　　隨著(zhù)精子稀釋液體外診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)規模的擴大以及競爭的不斷加劇，國內的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)越來(lái)越重視對行業(yè)市場(chǎng)的研究，特別是對消費購買(mǎi)者和市場(chǎng)的深入研究。也正因為如此，一大批國內的診斷試劑品牌迅速崛起，逐漸成為中國乃至世界診斷試劑行業(yè)中的翹楚！
　　精子稀釋液體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)人員的要求：
　　1、企業(yè)負責人應具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的知識。
　　2、應有與經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能，對精子稀釋液體外診斷試劑質(zhì)量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得兼職。
　　3、驗收、售后服務(wù)人員應具有檢驗學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷(xiāo)售等工作人員，應具有高中或中專(zhuān)以上文化程度。
　　4、質(zhì)量管理、驗收、保管、銷(xiāo)售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
　　精子稀釋液體外診斷試劑制度與管理的要求：
　　1、應根據醫療器械管理的法律法規和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。
　　2、質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理，內部評審的規定，質(zhì)量否決的規定，診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷(xiāo)售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。
　　3、質(zhì)量管理職責應包括：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責。
　　4、工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序，診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷(xiāo)售、出庫、運輸、售后服務(wù)等程序，診斷試劑銷(xiāo)后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。
　　5、精子稀釋液體外診斷試劑應建立購進(jìn)、驗收、銷(xiāo)售、出庫、運輸等內容的質(zhì)量管理記錄。